目前海外疫情進(jìn)一步蔓延，美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間4月8日6時(shí)左右，全球新冠肺炎確診病例累計(jì)1413415例，累計(jì)死亡81259例，累計(jì)治愈298389例。

隨著全球疫情持續(xù)擴(kuò)散，各國進(jìn)一步收緊疫情防控措施：美國政府將在未來3個(gè)月內(nèi)從3M公司購買近1.67億個(gè)口罩；意大利準(zhǔn)備進(jìn)入疫情防控“第二階段”；伊朗政府計(jì)劃向400萬戶低收入家庭提供貸款；法國巴黎8日起禁止市民白天出門鍛煉；安倍宣布東京等7個(gè)都府縣進(jìn)入緊急事態(tài)。

隨著海外疫情升級(jí)，口罩等防疫物資的需求也變得愈加緊迫，很多中國賣家都想趁機(jī)將相關(guān)產(chǎn)品出口海外，大賺一筆。

但并非所有的防疫用品都可以出口，尤其是美國、歐盟等地對(duì)于防疫用品是有一定要求的。

近日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

（二）防護(hù)服

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄